Одобренная FDA 510k силиконовая персональная смазка

В Соединенных Штатах, Рассматриваются индивидуальные смазочные материалы Медицинские приборы Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (УЛХ) когда они предназначены для использования во время сексуальной активности в дополнение к естественной смазке организма, увлажнять, или облегчить дискомфорт.

Персональные смазки на основе силикона также в разделе Медицинские изделия класса II, Требуется разрешение FDA через 510(k) Процесс предварительного уведомления. Этот процесс гарантирует, что продукт По существу эквивалент на легально продаваемое устройство (предикат) по безопасности и эффективности.

Чтобы получить индивидуальную смазку, внесенную в список FDA и одобренную:

1. Определение классификации – Персональные смазочные материалы регулируются и разрешены FDA для продажи и классифицируются как медицинские изделия класса I или класса II, в зависимости от использования. Большинство смазочных материалов относятся к классу II под кодом продукта "NUC".
2. Подготовьте 510(k) Покорность – Включите подробную информацию о составе, Биосовместимость, срок хранения, и тестирование производительности.
3. Продемонстрируйте существенную эквивалентность – Сравните свой продукт с существующим смазочным материалом, одобренным FDA.
4. Отправьте в FDA и ожидайте разрешения – Рецензирование обычно занимает несколько месяцев.

После очистки, Устройство официально Внесен в список FDA и доступен для продажи в США. Важно следовать маркировке FDA, Безопасности, и производственные рекомендации для обеспечения соответствия.

УЛХ 510(k) Допуск гарантирует потребителям, что смазочный материал прошел строгие испытания на безопасность, что делает его надежным выбором для интимного здоровья. Это важно для потребителей’ Здоровье.