Kondome, die für den Verkauf oder Vertrieb innerhalb der Europäischen Union bestimmt sind, müssen das CE-Zeichen tragen, die überprüft, ob das Kondomprodukt die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und 2007/47/EG erfüllt. Alle Kondomhersteller sind verpflichtet, bestimmte Konformitätsbewertungsverfahren zu befolgen, zu denen auch die Einreichung eines Dossiers bei einer in Europa zugelassenen benannten Stelle gehört. Einhaltung der ISO 4074 Dose …