FDA 510k zugelassenes Silikon-Gleitmittel

In den Vereinigten Staaten, Persönliche Gleitmittel kommen in Betracht medizinprodukte von der Food and Drug Administration (FDA) wenn sie für die Verwendung während der sexuellen Aktivität bestimmt sind, um die natürliche Schmierung des Körpers zu ergänzen, befeuchten, oder Beschwerden lindern.

Gleitmittel auf Silikonbasis auch unter Medizinprodukte der Klasse II, Erfordernis der FDA-Zulassung durch die 510(k) Benachrichtigungsprozess vor dem Inverkehrbringen. Dieser Prozess stellt sicher, dass das Produkt im Wesentlichen gleichwertig zu einem legal vermarkteten Produkt (Prädikat) in Sicherheit und Wirksamkeit.

Um ein von der FDA gelistetes und zugelassenes Gleitmittel zu erhalten:

1. Klassifizierung ermitteln – Gleitmittel werden von der FDA für den Verkauf zugelassen und entweder als Medizinprodukt der Klasse I oder II eingestuft, je nach Nutzung. Die meisten Schmierstoffe sind Klasse II unter dem Produktcode "NUC".
2. Bereiten Sie eine 510(k) Unterwerfung – Fügen Sie Details zur Zusammensetzung hinzu, Biokompatibilität, Lagerfähigkeit, und Leistungstests.
3. Demonstrieren Sie eine substanzielle Gleichwertigkeit – Vergleichen Sie Ihr Produkt mit einem bestehenden, von der FDA zugelassenen Schmiermittel.
4. Bei der FDA einreichen und auf die Freigabe warten – Überprüfungen dauern in der Regel einige Monate.

Nach dem Löschen, Das Gerät ist offiziell FDA-gelistet und marktfähig in den USA. Es ist wichtig, die FDA-Kennzeichnung zu befolgen, Sicherheit, und Herstellungsrichtlinien zur Aufrechterhaltung der Compliance.

FDA 510(k) Die Zulassung gibt den Verbrauchern die Gewissheit, dass der Schmierstoff streng auf seine Sicherheit getestet wurde, was es zu einer vertrauenswürdigen Wahl für die Intimgesundheit macht. Das ist wichtig für die Verbraucher’ Gesundheit.